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进口医疗器械以次充好难逃法眼 发现蹊跷依法责令退运

摘要:由此,检验员判定该批货物不符合《医疗器械监督管理条例》(国务院2014年650号令),新旧混装等情况违反《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2015年171号令)、《中华人民共和国对外贸易经济合作部、海关总署、质量监督检验检疫总局公告》(2001年第37号)有...

进口医疗器械以次充好,企图蒙混过关,终逃不过法眼,被依法责令退运。5月24日,龙岗出入境检验检疫局对辖区一企业进口的50台胎心监测仪下达责令退货通知书,涉案金额近77万元。

据悉,被查获的50台胎心监测仪由深圳某精密仪器股份有限公司委托某供应链管理(上海)有限公司经深圳湾口岸进口,货值8.6万英镑(767567.3376元人民币),该批医疗设备原产地为英国,货物存放于龙岗区南湾街道上李朗科技园某物流仓库内。龙岗出入境检验检疫局对该批设备进行检验时,发现其存在系列问题,如无中文说明书;产品外包装不规整,无原厂信息;所附电极导线生产日期从2008年到2014年不等;部分导线标签有磨损痕迹、号码不清晰、与申报不符等。由此,检验员判定该批货物不符合《医疗器械监督管理条例》(国务院2014年650号令),新旧混装等情况违反《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2015年171号令)、《中华人民共和国对外贸易经济合作部、海关总署、质量监督检验检疫总局公告》(2001年第37号)有关规定,遂依法向货主下达责令退货通知书。

龙岗出入境检验检疫局相关负责人介绍,翻新、二手和新旧混装的医疗器械在可靠性方面无法达到全新医疗设备的水平,部分内部零部件的老化失效将导致监测数据不可靠,严重威胁孕妇及胎儿的生命健康,存在巨大的医疗安全风险。该局对以旧充新或未经药监部门注册和备案的进口医疗器械将进行严厉打击。(深圳侨报记者沈荣 通讯员顾枥杨东文)

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